原研藥技術方案未落入專利權利要求的保護范圍時對藥品專利鏈接案件的處理

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原研藥技術方案未落入專利權利要求的保護范圍時對藥品專利鏈接案件的處理

——（2023）最高法知民終2、3號

裁判要旨

在藥品專利鏈接訴訟案件中，當事人對于原研藥技術方案是否落入涉案專利權利要求的保護范圍有爭議的，人民法院應予審查；原研藥技術方案未落入權利人或者利害關系人主張的專利權利要求的保護范圍的，應當裁定駁回起訴。

關鍵詞

民事 確認是否落入專利權保護范圍 藥品專利鏈接 4.1類聲明 醫(yī)藥用途 起訴條件

基本案情

日本某株式會社訴稱：其系專利號為200480011401.1、名稱為“治療白介素-6相關疾病的方法”的發(fā)明專利（以下簡稱涉案專利1），專利號為201511004468.9、名稱為“治療白介素-6相關疾病的方法”的發(fā)明專利（以下簡稱涉案專利2）的權利人。某生物公司申請注冊的CXSS2101056國的“托珠單抗注射液”（以下簡稱涉案生物類似藥）被國家藥品監(jiān)督管理局批準與氨甲蝶呤（MTX）聯(lián)合使用以治療類風濕關節(jié)炎（RA）。涉案原研藥的上市許可持有人已將涉案專利的相關信息登記于專利信息登記平臺，并獲得公示。托珠單抗是涉案專利權利要求中限定的MRA，某生物公司將涉案生物類似藥與氨甲蝶呤（MTX）聯(lián)合使用，用于治療類風濕關節(jié)炎，且涉案生物類似藥與涉案原研藥具有相同的用法用量。因此，涉案生物類似藥的技術方案落入涉案專利1權利要求1-9和涉案專利2權利要求1-5的保護范圍。此外，無論是某生物公司在專利信息登記平臺所作的專利聲明還是在其給涉案原研藥上市許可持有人發(fā)送的郵件中，其均主張涉案專利權應當被宣告無效，即其承認其申請注冊的涉案生物類似藥的技術方案落入涉案專利1權利要求1-9和涉案專利2權利要求1-5的保護范圍。因此，請求確認涉案生物類似藥的技術方案落入涉案專利1權利要求1-9、涉案專利2權利要求1-5的保護范圍。

某生物公司辯稱：涉案專利1和涉案專利2均不屬于專利法第七十六條規(guī)定的“相關的專利”，日本某株式會社無權依據(jù)該規(guī)定提起本案訴訟，應當駁回起訴。

法院經(jīng)審理查明：針對涉案專利1相關信息，日本某株式會社已在專利信息登記平臺進行了登記。登記的專利類型為生物制品醫(yī)藥用途專利，登記的權利要求為10-18。針對涉案專利2相關信息，日本某株式會社已在專利信息登記平臺進行了登記。登記的專利類型為生物制品醫(yī)藥用途專利，登記的權利要求為7-12。

為證明涉案原研藥落入涉案專利權保護范圍，日本某株式會社提交了涉案原研藥的藥品說明書。說明書“適應癥”部分記載：“類風濕性關節(jié)炎（RA）：本品用于治療對改善病情的抗風濕藥物（DMARDs）治療應答不足的中到重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）的成年患者。托珠單抗與甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs聯(lián)合使用?！闭f明書“用法用量”部分記載：“托珠單抗的成人推薦劑量是8mg/kg，每4周靜脈滴注1次，可與MTX或其它DMARDs藥物聯(lián)用?！闭f明書“臨床試驗”部分記載：“每四周給予一次4或8mg/kg的托珠單抗或安慰劑，同時聯(lián)用穩(wěn)定劑量的MTX（10-25mg/周）。”

專利信息登記平臺顯示，國家藥品監(jiān)督管理局于2021年12月8日受理了某生物公司提出的涉案生物類似藥的注冊申請，受理號為CXSS2101056國，劑型為注射劑，規(guī)格為80mg/4ml，被仿制藥為涉案原研藥。針對涉案專利，某生物公司在專利信息登記平臺作出4.1類聲明。

一審法院作出民事判決：確認受理號為CXSS2101056國的“托珠單抗注射液”生物類似藥的技術方案，落入涉案專利1權利要求1-9的保護范圍；落入涉案專利2權利要求1-5的保護范圍。宣判后，某生物公司以涉案專利1權利要求1和涉案專利2權利要求1均不屬于專利法第七十六條中規(guī)定的“與申請注冊的藥品相關的專利”，日本某株式會社無權提起本案訴訟為由，提出上訴。最高人民法院于2023年7月28日分別作出（2023）最高法知民終2、3號民事裁定：撤銷一審法院民事判決，駁回日本某株式會社的起訴。

裁判意見

法院生效裁判認為，本案二審應首先審查日本某株式會社是否有權依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟。當事人依據(jù)專利法第七十六條第一款提起的訴訟應系因申請注冊的藥品相關的專利權產(chǎn)生的糾紛提起的訴訟。該類訴訟解決的并非一般意義上的侵權糾紛，其目的在于在藥品上市審評審批階段提前解決原研藥專利權人和化學仿制藥、生物類似藥、中藥同名同方藥申請人之間因藥品獲批后進入生產(chǎn)經(jīng)營可能導致的專利糾紛。只有原研藥本身的技術方案落入專利權利要求的保護范圍之內(nèi)，權利人或利害關系人提起的訴訟才能被認為是具有符合專利法第七十六條第一款規(guī)定的權利基礎，這是專利法規(guī)定該種類型訴訟的應有之意。

《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（以下簡稱藥品專利糾紛司法解釋）第二條第一款進一步規(guī)定：“專利法第七十六條所稱相關的專利，是指適用國務院有關行政部門關于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法的專利。”《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法）即該條規(guī)定所指之“具體銜接辦法”。藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法第二條第一款規(guī)定了藥品上市許可持有人在專利信息登記平臺上登記的應是在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關的專利信息，未在專利信息登記平臺登記相關專利信息的，不能適用藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法；第四條第一款規(guī)定了登記的具體內(nèi)容包括“藥品與相關專利權利要求的對應關系”。可見，專利法第七十六條第一款所稱的“相關的專利”以在專利信息登記平臺上登記為前提，而在專利信息登記平臺上登記的專利應是在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關的專利，并且登記的內(nèi)容包括藥品與相關專利權利要求的對應關系。換言之，根據(jù)藥品專利糾紛司法解釋和藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法的具體規(guī)定，原研藥技術方案落入專利權利要求的保護范圍也是權利人或利害關系人依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的必要條件。但專利法和藥品專利糾紛司法解釋均未將對專利登記信息提出異議規(guī)定為依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的必要條件。

由于現(xiàn)行制度下藥品上市許可持有人可以自行在專利信息登記平臺進行登記，而登記的專利信息未經(jīng)審查，故在當事人對于原研藥技術方案是否落入涉案專利權的保護范圍有爭議時，人民法院應當在案件審理過程中對此進行審查；原研藥技術方案未落入權利人或利害關系人主張的專利權利要求的保護范圍的，應當裁定駁回起訴。本案中，某生物公司原審已明確提出涉案原研藥技術方案未落入涉案專利1權利要求1-9和涉案專利2權利要求1-5保護范圍的抗辯意見，故應對此進行審查，以判斷日本某株式會社提起的本案訴訟是否符合起訴條件。

涉案專利1權利要求1應當解釋為MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風濕關節(jié)炎的特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品中的用途。而涉案原研藥產(chǎn)品為托珠單抗注射液，僅在藥品說明書中記載可以與氨甲蝶呤聯(lián)用，即僅涉及單一物質(zhì)，不構成特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，故必然不落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍。涉案專利2權利要求1中的“重組人源化的抗人白介素6受體單克隆抗體MRA和氨甲蝶呤MTX用于制備治療類風濕性關節(jié)炎的MRA和MTX的組合的用途”應當解釋為MRA和MTX在制備用于治療類風濕關節(jié)炎的特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品中的用途。而涉案原研藥產(chǎn)品為托珠單抗注射液，僅在藥品說明書中記載可以與MTX聯(lián)用，即僅涉及單一物質(zhì)，不構成特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，故必然不落入涉案專利權利要求1-5的保護范圍。據(jù)此，日本某株式會社的起訴不符合專利法第七十六條第一款的規(guī)定，應予駁回。

關聯(lián)索引

《中華人民共和國專利法》第76條第1款

《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第2條第1款

《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第2條第1款、第4條第1款

附：判決書

中華人民共和國最高人民法院
民事裁定書

（2023）最高法知民終2號

上訴人（原審被告）：珠海市某生物技術有限公司。住所地：中華人民共和國廣東省珠海市金灣區(qū)。
法定代表人：朱某，該公司董事長。
委托訴訟代理人：唐華東，北京植德律師事務所律師。

被上訴人（原審原告）：某株式會社。住所地：日本國東京都北區(qū)。
代表人：奧某，該株式會社董事長、總裁兼總經(jīng)理。
委托訴訟代理人：李斌馨，北京奮迅（上海）律師事務所律師。
委托訴訟代理人：尚廣振，北京奮迅（上海）律師事務所律師。

上訴人珠海市某生物技術有限公司（以下簡稱珠海市某公司）因與被上訴人某株式會社確認是否落入專利權保護范圍糾紛一案，不服中華人民共和國北京知識產(chǎn)權法院（以下簡稱原審法院）于2022年11月24日作出的（2022）京73民初314號民事判決，向本院提起上訴。本院于2023年1月13日立案后，依法組成合議庭，于2023年2月17日公開開庭審理了本案。上訴人珠海市某公司的委托訴訟代理人唐華東及被上訴人某株式會社的委托訴訟代理人李斌馨、尚廣振到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

珠海市某公司上訴請求：1.撤銷原審判決，改判受理號為CXSS2101056國的“托珠單抗注射液”（以下簡稱涉案生物類似藥）的技術方案未落入專利號為200480011401.1、名稱為“治療白介素-6相關疾病的方法”的發(fā)明專利（以下簡稱涉案專利）權利要求1-9的保護范圍；2.改判涉案專利不屬于《中華人民共和國專利法》（以下簡稱專利法）第七十六條規(guī)定的“因申請注冊的藥品相關的專利”，某株式會社無權提起確認是否落入專利權保護范圍糾紛之訴；3.判令由某株式會社承擔本案一審、二審案件受理費。事實和理由為：（一）原審判決對涉案專利權利要求1-9的保護范圍解釋錯誤。1.原審判決將“藥物組合物”解釋為“臨床上聯(lián)合使用的抽象動作”，系將制藥用途專利解釋為疾病的治療方法，不符合專利法的規(guī)定。2.原審判決將涉案專利中的“藥物組合物”解釋成MRA和氨甲喋呤二者的聯(lián)合使用，邏輯基礎錯誤。（1）如果將“藥物組合物”解釋為單一制劑，該單一制劑顯然可以同時施用，符合權利要求8限定的用藥方式，而制劑領域有很多可以實現(xiàn)在時間上間隔施用的制劑方法，也不會與權利要求9限定的間隔施用的用藥方式矛盾。（2）如果將“藥物組合物”解釋為將兩種藥物分別生產(chǎn)包裝，再組合成藥盒的形式聯(lián)合使用，同樣可以實現(xiàn)權利要求8、9所描述的用藥方式。（3）對涉案專利權利要求1的解釋，必須首先判斷其保護客體是否符合法律規(guī)定，而不是只判斷是否影響其他權利要求的實現(xiàn)。3.無論根據(jù)內(nèi)部證據(jù)對涉案專利進行的解釋還是依據(jù)本領域公知的外部定義，“藥物組合物”都只能解釋成一種產(chǎn)品，而不能是“臨床上聯(lián)合使用”的抽象動作。（1）關于依據(jù)內(nèi)部證據(jù)對涉案專利的解釋。涉案專利權利要求1-9保護的主題為“藥物組合物”，且權利要求8、9明確限定了該“藥物組合物”可以制備為“同時施用的制劑”和“間隔施用的制劑”，即涉案專利的權利要求書中已經(jīng)明確對于“藥物組合物”的定義為“可以同時施用或者間隔施用的制劑”。在涉案專利的實質(zhì)審查過程中，某株式會社也曾經(jīng)為了避免涉及非授權主題的疾病診斷方法而修改權利要求。（2）即使認為涉案專利的權利要求和說明書沒有對“藥物組合物”進行明確定義，從現(xiàn)有公知的審查規(guī)則和本領域技術人員一般認知的角度，“藥物組合物”也只能是一種產(chǎn)品，而非“臨床上聯(lián)合使用”的抽象動作。4.原審判決對于制藥用途權利要求保護范圍的認定錯誤，其將藥品說明書記載的與氨甲蝶呤聯(lián)用的行為納入了比對范圍，這與最高人民法院（2012）知行字第75號案確定的規(guī)則不同。5.涉案專利權利要求1應當解釋為：MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風濕性關節(jié)炎的藥物組合物中的用途，所述藥物組合物為單一制劑或者兩種藥物的組合包裝產(chǎn)品。（二）原審判決關于涉案生物類似藥落入涉案專利權利要求1-9保護范圍的認定錯誤。1.雖然涉案生物類似藥具有涉案專利權利要求1限定的治療類風濕性關節(jié)炎的用途，但制備的藥物原料中并不包括MRA和氨甲蝶呤兩種成分，故未落入涉案專利權利要求1的保護范圍。2.即使按照原審判決對權利要求1的解釋，因涉案生物類似藥的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)制造行為或者在藥品說明書中記載與氨甲蝶呤聯(lián)用的行為并不是直接將MRA和氨甲蝶呤聯(lián)合施用的行為，根據(jù)全面覆蓋原則，仍然不落入涉案專利權利要求1的保護范圍。況且，涉案專利權利要求中的MRA含義不清楚，無法直接對應某株式會社商品名為“雅美羅”的托珠單抗注射液（以下簡稱涉案原研藥）的活性成分托珠單抗。（三）原審判決關于某株式會社有權依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟的認定錯誤。1.與涉案生物類似藥一樣，因涉案原研藥的藥物原料中并不包括MRA和氨甲蝶呤兩種成分，故其技術方案未落入涉案專利權利要求1的保護范圍。據(jù)此，涉案專利權利要求1不屬于專利法第七十六條中規(guī)定的“與申請注冊的藥品相關的專利”，某株式會社無權提起本案訴訟。2.根據(jù)專利法中有關疾病診斷和治療方法的規(guī)定，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱藥品專利糾紛實施辦法）中的醫(yī)藥用途專利只能理解為制藥用途專利，故即便按照原審判決的解釋，涉案專利也不屬于可以登記于中國上市藥品專利信息登記平臺（以下簡稱專利信息登記平臺）的專利。綜上，原審判決認定基本事實不清，適用法律錯誤，對涉案專利權利要求1-9的保護范圍解釋有誤，涉案原研藥和涉案生物類似藥的技術方案均未落入涉案專利權利要求1的保護范圍。

某株式會社辯稱：（一）涉案專利實質(zhì)保護的技術方案為：MRA與氨甲喋呤的藥物組合在治療類風濕性關節(jié)炎方面的用途，該技術方案極具創(chuàng)造性和突破性，在治療類風濕性關節(jié)炎方面，該藥物組合具有優(yōu)異的甚至是本領域技術人員預料不到的有效性和安全性等技術效果，應依法給予充分有效的專利保護。（二）本案為適格的藥品專利鏈接訴訟。1.涉案專利符合藥品專利糾紛實施辦法的相關規(guī)定，其保護范圍覆蓋涉案原研藥的相應技術方案。（1）涉案專利為醫(yī)藥用途專利，依法作為與涉案原研藥相關的專利登記于專利信息登記平臺。（2）涉案專利保護的技術方案與涉案原研藥藥品說明書的適應癥一致。藥品說明書記載的內(nèi)容是判斷相關藥品技術方案是否落入專利權保護范圍的比對客體。換言之，藥品說明書記載的技術方案應當作為判斷相關藥品技術方案是否落入相關醫(yī)藥用途專利的比對基礎。這一標準亦與我國的藥品注冊管理實踐相符。（3）將覆蓋上市藥品說明書適應癥記載的藥物聯(lián)用方案的醫(yī)藥用途專利作為藥品專利鏈接制度中的適格專利予以登記，亦與國際上實施藥品專利鏈接制度的通行做法一致。（4）珠海市某公司未曾根據(jù)藥品專利糾紛實施辦法規(guī)定的異議機制對涉案專利的登記信息提出異議，并就涉案專利作出了4.1類聲明。珠海市某公司在作出相應專利聲明后發(fā)送給涉案原研藥上市許可持有人的郵件中及在一審訴訟過程中均未就涉案專利的登記提出任何異議。2.珠海市某公司的相關上訴主張缺乏法律和事實依據(jù)，依法不應予以采信。（1）珠海市某公司將涉案專利權利要求中的“藥物組合物”解釋為“單一制劑”或者“包裝在一起的藥盒”明顯缺乏法律和事實依據(jù)。首先，對于藥物組合這類發(fā)明創(chuàng)造，應當立足于醫(yī)藥研發(fā)的實際情況、行業(yè)特點和保護需求，結(jié)合專利法給予與之相適應的專利保護，不應當以“單一制劑”或者“包裝在一起的藥盒”從形式上對藥物組合進行不當?shù)南拗啤Ｌ貏e是，將各個藥物包裝成一個產(chǎn)品從實際操作層面和藥品注冊審批層面并不可行。其次，根據(jù)法律、司法解釋的規(guī)定，本領域技術人員基于對涉案專利技術方案的整體理解，可以唯一理解涉案專利保護的“藥物組合物”是MRA和氨甲蝶呤的“藥物組合”，而非珠海市某公司主張的“單一制劑”或“包裝在一起的藥盒”。（2）珠海市某公司關于醫(yī)藥用途專利僅約束藥物制造行為，并據(jù)此認為涉案原研藥技術方案不落入涉案專利權保護范圍的主張，缺乏法律和事實依據(jù)。首先，醫(yī)藥用途發(fā)明的本質(zhì)不在于物質(zhì)本身，而在于物質(zhì)性能的應用。其次，涉案專利權利要求保護的技術方案是MRA和氨甲蝶呤的藥物組合（即聯(lián)合使用）用于治療類風濕性關節(jié)炎。涉案原研藥藥品說明書中記載的技術方案體現(xiàn)了涉案原研藥的制造方案，應當作為判斷是否落入涉案專利權保護范圍的客體。此外，即便僅僅狹義地考慮物理制造行為，某株式會社通過藥品說明書將MRA和氨甲蝶呤藥物組合的技術方案固化到制造的托珠單抗注射液藥品中，針對托珠單抗注射液的制造行為，再現(xiàn)了涉案專利的技術方案。最后，某株式會社關于涉案專利權保護范圍的解釋準確，且該等解釋并不會如珠海市某公司所稱將損害公共利益。（3）涉案專利權利要求中的MRA含義清楚明確，指向涉案原研藥的活性成分托珠單抗。（4）劑量等技術特征對于權利要求的保護范圍具有限定作用。3.涉案專利的權利要求為醫(yī)藥用途權利要求，其保護的技術方案并非疾病的治療方法。（三）涉案生物類似藥的技術方案落入涉案專利權的保護范圍，原審法院對此認定準確。1.如上所述，藥品說明書記載的內(nèi)容是判斷涉案生物類似藥技術方案是否落入醫(yī)藥用途專利權利要求保護范圍的比對基礎。2.托珠單抗自身并非專利法第七十六條所規(guī)定的“與申請注冊的藥品相關的專利”技術方案。3.即便珠海市某公司僅物理意義上制造托珠單抗，但其在制造的同時已通過藥品說明書將涉案專利保護的技術方案固化到其物理制造過程中，再現(xiàn)了涉案專利保護的技術方案，構成專利法意義上對該藥物組合的制造行為。4.與涉案專利相關的另一生物類似藥生產(chǎn)商的行為亦可佐證涉案生物類似藥技術方案落入涉案專利權的保護范圍。5.原審判決正確認定涉案生物類似藥的技術方案落入涉案專利權保護范圍，符合我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展需求和專利法鼓勵創(chuàng)新的立法宗旨。（四）珠海市某公司提出的關于請求確認涉案專利不屬于“與申請注冊的藥品相關的專利”、某株式會社無權提起確認是否落入專利權保護范圍之訴的上訴請求已超出本案原審訴訟請求的范圍，屬于新的訴訟請求，不符合《中華人民共和國民事訴訟法》及相關司法解釋的規(guī)定，應當依法予以駁回。訴訟費用的負擔是法院依職權處理的事項，亦不屬于訴訟請求。綜上，請求駁回上訴，維持原判。

某株式會社向原審法院提起訴訟，原審法院于2022年3月4日立案受理。某株式會社起訴請求：確認珠海市某公司申請注冊的涉案生物類似藥的技術方案落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍。事實和理由為：某株式會社是涉案專利的權利人。涉案原研藥被中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥品監(jiān)督管理局）批準與氨甲蝶呤（MTX）聯(lián)合使用以治療類風濕關節(jié)炎（RA）。涉案原研藥的上市許可持有人羅氏制藥公司[RochePharma(Schweiz)AG]已將涉案專利的相關信息登記于專利信息登記平臺。2021年10月11日，專利信息登記平臺將上述信息公示。珠海市某公司關于涉案生物類似藥的3.3類上市許可申請已于2021年12月8日被受理。根據(jù)專利信息登記平臺于2021年12月23日公示的信息，珠海市某公司針對涉案專利在提交上市許可申請時提交了4.1類聲明，即涉案專利權應當被宣告無效。托珠單抗是涉案專利權利要求中限定的MRA，珠海市某公司將涉案生物類似藥與氨甲蝶呤聯(lián)合使用，用于治療類風濕關節(jié)炎，且涉案生物類似藥與涉案原研藥具有相同的用法用量，因此，涉案生物類似藥的技術方案亦落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍。此外，無論是珠海市某公司在專利信息登記平臺所作的專利聲明還是在其給涉案原研藥上市許可持有人發(fā)送的郵件中，其均主張涉案專利權應當被宣告無效，即其承認其申請注冊的涉案生物類似藥的技術方案落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍。

珠海市某公司原審辯稱：（一）涉案專利權利要求1-9為制藥用途權利要求，其應被解釋為“將MRA和氨甲蝶呤制成單一制劑的組合物”。但涉案原研藥僅含有MRA，因此，涉案原研藥技術方案未落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍，涉案專利不屬于專利法第七十六條規(guī)定的“相關的專利”，某株式會社無權依據(jù)該規(guī)定提起本案訴訟，應當駁回起訴。（二）基于相同的理由，涉案生物類似藥僅含有MRA，而非“將MRA和氨甲蝶呤制成單一制劑的組合物”。因此，涉案生物類似藥未落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍。（三）珠海市某公司在本案訴訟中提交的證據(jù)4屬于涉案專利的現(xiàn)有技術，該證據(jù)所示臨床研究明確公開了一種將MRA與氨甲蝶呤聯(lián)合治療類風濕性關節(jié)炎的技術方案。因此，涉案生物類似藥使用的是現(xiàn)有技術。（四）珠海市某公司于2022年3月4日針對涉案專利提出無效宣告請求，涉案專利權應被宣告無效。據(jù)此，即便某株式會社有權提起本案訴訟，亦應駁回某株式會社的訴訟請求。

原審法院認定如下事實：

涉案專利系專利號為200480011401.1、名稱為“治療白介素-6相關疾病的方法”的發(fā)明專利，其申請日為2004年4月28日，授權公告日為2011年6月15日，有效期至2024年4月28日，專利權人為某株式會社。涉案專利目前處于有效狀態(tài)。

針對涉案專利相關信息，某株式會社已在專利信息登記平臺進行了登記。登記的專利類型為生物制品醫(yī)藥用途專利，登記的權利要求為10-18。

上述專利信息登記后，珠海市某公司于2022年3月4日向中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局（以下簡稱國家知識產(chǎn)權局）提出無效宣告請求，國家知識產(chǎn)權局受理了該請求，但截至原審判決作出日，尚未作出無效宣告請求審查決定。在該無效宣告程序中，某株式會社于2022年7月25日口頭審理當日修改了權利要求。修改后的權利要求書包含權利要求1-9，分別對應于專利信息登記平臺登記的權利要求10-18。修改后的權利要求書內(nèi)容如下：

“1.MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風濕性關節(jié)炎的藥物組合物中的用途。
2.權利要求1的用途，其中MRA劑量是0.02-150mg/kg/4周。
3.權利要求2的用途，其中MRA劑量是0.5-30mg/kg/4周。
4.權利要求3的用途，其中MRA劑量是2-8mg/kg/4周。
5.權利要求1的用途，其中所述氨甲蝶呤的劑量是1-100mg/個體/周。
6.權利要求5的用途，其中所述氨甲蝶呤的劑量是4-50mg/個體/周。
7.權利要求6的用途，其中所述氨甲蝶呤的劑量是7.5-25mg/個體/周。
8.權利要求1-7任一項的用途，用于將MRA和氨甲蝶呤同時施用。
9.權利要求1-7任一項的用途，用于將MRA和氨甲蝶呤在時間上間隔施用?！?/p>

涉案原研藥的商品名為雅美羅，通用名為托珠單抗注射液，劑型為注射劑，規(guī)格為80mg/4ml，批準文號為S20171024，適應癥之一為類風濕關節(jié)炎（RA），上市許可持有人為羅氏制藥公司[RochePharma(Schweiz)AG]，上述藥品已在專利信息登記平臺進行登記，并已被公開。

為證明涉案原研藥落入涉案專利權保護范圍，某株式會社提交了涉案原研藥的藥品說明書。說明書“適應癥”部分記載：“類風濕性關節(jié)炎（RA）：本品用于治療對改善病情的抗風濕藥物（DMARDs）治療應答不足的中到重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）的成年患者。托珠單抗與甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs聯(lián)合使用?！闭f明書“用法用量”部分記載：“托珠單抗的成人推薦劑量是8mg/kg，每4周靜脈滴注1次，可與MTX或其它DMARDs藥物聯(lián)用?！闭f明書“臨床試驗”部分記載：“每四周給予一次4或8mg/kg的托珠單抗或安慰劑，同時聯(lián)用穩(wěn)定劑量的MTX（10-25mg/周）。”

專利信息登記平臺顯示，國家藥品監(jiān)督管理局于2021年12月8日受理了珠海市某公司提出的涉案生物類似藥的注冊申請，受理號為CXSS2101056國，劑型為注射劑，規(guī)格為80mg/4ml，被仿制藥為涉案原研藥。針對涉案專利，珠海市某公司在專利信息登記平臺作出4.1類聲明。

原審庭審中，珠海市某公司認可涉案生物類似藥說明書與涉案原研藥說明書的區(qū)別僅在于，涉案原研藥說明書記載托珠單抗“可與MTX或其它DMARDs藥物聯(lián)用”，但涉案生物類似藥說明書僅記載了托珠單抗“可與MTX聯(lián)用”，未記載“與其它DMARDs藥物聯(lián)用”。

為證明涉案生物類似藥使用的是現(xiàn)有技術，珠海市某公司提交了證據(jù)4，即OsamuOkuda博士關于“抗IL-6受體抗體MRA”的演示幻燈片。幻燈片首頁顯示“2003年1月21日”和“Roche羅氏基團成員”，其中記載“類風濕性關節(jié)炎患者單獨使用或與MTX共用MRA重復劑型安全性、耐受性、藥代動力學與療效的雙盲、隨機、平行組、對照、劑量范圍研究”。原審庭審中，珠海市某公司表示其主張的現(xiàn)有技術僅限于上述內(nèi)容，某株式會社對于該證據(jù)構成涉案專利的現(xiàn)有技術不持異議。

原審法院認為：

（一）如何理解涉案專利權利要求1-9的保護范圍

涉案專利權利要求1的記載為“MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風濕性關節(jié)炎的藥物組合物中的用途”。某株式會社認為該權利要求應理解為將MRA與氨甲蝶呤“聯(lián)合使用”以治療類風濕性關節(jié)炎，珠海市某公司則主張應理解為將MRA和氨甲蝶呤“制成單一制劑的組合物”，而非聯(lián)合使用。因權利要求2-9均直接或間接引用權利要求1，故雙方針對權利要求2-9的理解亦存在上述分歧。

上述分歧的實質(zhì)在于如何理解涉案專利中的“藥物組合物”，是將其理解為單一制劑的“藥物組合物”，還是理解為兩個制劑的“藥物組合”，亦即某株式會社主張的兩個制劑的聯(lián)合使用。

對于存在分歧的情況下應如何理解權利要求，《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》第四條及《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第三條第一款作出了規(guī)定，基于此，對于“藥物組合物”這一用語，需要將其置于權利要求、說明書及附圖記載的整體技術方案中進行理解。此外，因這一用語既出現(xiàn)在權利要求1中，亦出現(xiàn)在直接或間接引用權利要求1的權利要求2-9中，故對其理解亦需要同時考慮其他權利要求的技術方案。

雖然就文字含義而言，將權利要求1中的“藥物組合物”理解為單一制劑是一種合理的解釋方式，但需要注意的是，作為權利要求1的從屬權利要求，權利要求8限定了MRA和氨甲蝶呤“同時施用”，權利要求9則限定了“間隔施用”。因如果MRA和氨甲蝶呤被制備成一個單一制劑，不會存在同時施用還是間隔施用的問題。換言之，如果將涉案專利中的“藥物組合物”理解為單一制劑，將會使得權利要求8沒有單獨存在的意義，權利要求9則無法實現(xiàn)。因此，基于對權利要求8、9的理解，本領域技術人員并不會認為涉案專利中的“藥物組合物”是一種單一制劑，亦即不會認為MRA和氨甲蝶呤會被制備成一個單一制劑，而是會將其理解為MRA和氨甲蝶呤的聯(lián)合使用。

當然，如果上述理解會使其他權利要求難以實現(xiàn)，亦不能當然將其理解為聯(lián)合使用。涉案專利的權利要求2-4單獨對MRA的劑量進行了限定，權利要求5-7單獨對氨甲蝶呤的劑量進行了限定。在聯(lián)合用藥的情形下，對于每個藥品的劑量單獨進行限定是常規(guī)做法，因此，將涉案專利權利要求1中的“藥物組合物”理解為藥物組合的聯(lián)合使用并不會影響權利要求2-7所述技術方案的實現(xiàn)。

基于此，在整體考慮涉案專利權利要求1-9的情況下，本領域技術人員會將“MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風濕性關節(jié)炎的藥物組合物中的用途”唯一理解為MRA和氨甲蝶呤聯(lián)合使用以治療類風濕性關節(jié)炎，而非將二者制備成一個單一制劑。據(jù)此，某株式會社的相關主張成立，對此予以支持；珠海市某公司的相關主張不能成立，對此不予支持。

（二）某株式會社是否有權依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟

某株式會社在本案中主張的權利要求為涉案專利權利要求1-9，珠海市某公司主張涉案原研藥并未落入涉案專利上述權利要求的保護范圍，故某株式會社無權依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟。珠海市某公司這一主張成立的前提之一為，可依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的專利應是覆蓋了涉案原研藥的專利。

專利法第七十六條第一款雖規(guī)定了相關當事人可依據(jù)“申請注冊的藥品相關的專利權”提起此類訴訟，但并未對所涉專利作進一步規(guī)定?！蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（以下簡稱藥品專利糾紛司法解釋）第二條對這一問題作了規(guī)定，該司法解釋中所稱具體銜接辦法是指國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權局共同制定的藥品專利糾紛實施辦法，該實施辦法中對于何為“申請注冊的藥品相關的專利”不僅從保護主題角度進行了限定，同時亦在第二條規(guī)定了國務院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關專利信息。

基于藥品專利糾紛實施辦法第二條的規(guī)定可知，可依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的專利需要與“在中國境內(nèi)注冊上市的藥品”相關。至于何為“相關”，基于對專利法第七十六條立法目的的理解，至少需要涉案專利相關權利要求覆蓋了涉案原研藥，或者說，涉案原研藥技術方案落入涉案專利相關權利要求的保護范圍。換言之，如果涉案原研藥技術方案并未落入涉案專利相關權利要求的保護范圍，則專利權人及利害關系人無權依據(jù)專利法第七十六條提起確認是否落入專利權保護范圍之訴。

針對涉案專利權利要求1，如前所述，其應理解為將MRA和氨甲蝶呤聯(lián)合使用以治療類風濕性關節(jié)炎。基于這一理解并將其與涉案原研藥進行對比，涉案原研藥為“托珠單抗注射液”，主要活性成份為托珠單抗，即涉案專利中的MRA。涉案原研藥說明書中適應癥部分記載：“類風濕關節(jié)炎（RA）：本品用于治療對改善病情的抗風濕藥物（DMARDs）治療應答不足的中到重度活動性類的成年患者。托珠單抗與甲氨蝶呤（MTX）或者其他DMARDs聯(lián)用?！庇纱丝梢姡姘冈兴幰嗍桥c氨甲蝶呤（MTX）聯(lián)合使用以治療類風濕性關節(jié)炎，該技術方案落入權利要求1的保護范圍。

涉案專利權利要求2-4對MRA的劑量作了進一步限定，涉案原研藥說明書中的相應記載為“托珠單抗的成人推薦劑量是8mg/kg，每4周靜脈滴注1次，可與MTX或其它DMARDs藥物聯(lián)用”。上述劑量落入權利要求2-4的保護范圍內(nèi)。

涉案專利權利要求5-7對氨甲蝶呤的劑量作了進一步限定，涉案原研藥說明書中的相應記載為“每四周給予一次4或8mg/kg的托珠單抗或安慰劑，同時聯(lián)用穩(wěn)定劑量的MTX（10-25mg/周）”。上述劑量落入權利要求5-7的保護范圍內(nèi)。

涉案專利權利要求8、9分別進一步限定了MRA與氨甲蝶呤的同時施用或間隔施用。涉案原研藥說明書中雖然并未明確記載應同時施用還是間隔施用，但同樣并未禁止同時施用或者間隔施用，因此，應理解為上述施用方式均可采用?？梢?，其亦落入權利要求8或權利要求9的保護范圍內(nèi)。

綜上可知，涉案原研藥使用的技術方案落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍，涉案專利權利要求1-9屬于與申請注冊的藥品相關的專利，某株式會社有權依據(jù)上述權利要求提起本案訴訟，珠海市某公司相關主張不能成立，對此不予支持。

（三）涉案生物類似藥是否落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍

原審庭審中，珠海市某公司認可涉案生物類似藥與涉案原研藥的區(qū)別僅在于，涉案原研藥藥品說明書中記載托珠單抗“可與MTX或其它DMARDs藥物聯(lián)用”，但涉案生物類似藥的說明書中僅記載了托珠單抗“可與MTX聯(lián)用”，未記載與“其它DMARDs藥物聯(lián)用”。因上述未記載的內(nèi)容與涉案專利無關，故在已依據(jù)涉案原研藥說明書的記載認定涉案原研藥落入涉案專利權利要求1-9保護范圍的情況下，涉案生物類似藥亦落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍。

珠海市某公司主張涉案生物類似藥使用的是現(xiàn)有技術，因此其并未落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍內(nèi)。專利法中有關現(xiàn)有技術抗辯的內(nèi)容見于專利法第六十七條。雖然該規(guī)定針對的是專利侵權糾紛，而本案為確認是否落入專利權保護范圍糾紛，但藥品專利糾紛司法解釋第七條規(guī)定了藥品上市許可申請人主張具有專利法第六十七條、第七十五條第二項等規(guī)定情形的，人民法院經(jīng)審查屬實，可以判決確認申請注冊的藥品相關技術方案未落入相關專利權保護范圍?；诖耍景钢?，如果涉案生物類似藥使用的是現(xiàn)有技術，則可判定其未落入涉案專利權的保護范圍。

珠海市某公司主張的現(xiàn)有技術為證據(jù)4中的以下內(nèi)容：“類風濕關節(jié)炎患者單獨使用或與MTX共用MRA重復劑量安全性、耐受性、藥代動力學與療效的雙盲、隨機、平行組、對照、劑量范圍研究?！?/p>

將涉案生物類似藥與上述公開內(nèi)容相比可以看出，二者所涉藥物、適應癥基本相同，且上述內(nèi)容中亦提到將MRA與氨甲蝶呤聯(lián)合使用。但需要注意的是，證據(jù)4中并未對二者共用的技術效果予以確認。換言之，從該記載中僅可看出將MRA與氨甲蝶呤聯(lián)合使用這一研究方向，但無法看出二者聯(lián)合使用后是否具有相應技術效果。鑒于珠海市某公司并無證據(jù)證明聯(lián)合使用的相應技術效果屬于本領域技術人員可以直接、毫無疑義確定的內(nèi)容，故證據(jù)4上述內(nèi)容并未公開一個確定可行的技術方案。因涉案生物類似藥作為正在進行上市申請的藥品，不可能使用一個技術效果未被驗證的技術方案，因此，涉案生物類似藥的技術方案不可能直接來源于證據(jù)4的上述內(nèi)容。

但與之不同的是，基于專利申請的相關要求，涉案專利中不僅記載了將MRA與氨甲蝶呤聯(lián)合使用這一技術方案，同時在說明書中亦將單獨使用MRA與聯(lián)合使用MRA和氨甲蝶呤進行對比，并記載了有效性、安全性及耐受性等相關數(shù)據(jù)，明確驗證并記載了聯(lián)合使用MRA與氨甲蝶呤的技術效果。在此基礎上，結(jié)合考慮涉案生物類似藥的申報材料中明確將涉案原研藥作為其被仿制藥這一因素，應認定涉案生物類似藥的技術方案來源于涉案專利，而非證據(jù)4中的上述內(nèi)容，珠海市某公司有關現(xiàn)有技術抗辯的主張不能成立，對此不予支持。

另外需要指出的是，珠海市某公司雖辯稱涉案專利權應當被宣告無效，但因本案為確認是否落入專利權保護范圍糾紛案件，而涉案專利權是否應被宣告無效屬于專利行政案件的審理范疇，珠海市某公司這一主張已超出本案審理范圍，故對此不予審理。

綜上，珠海市某公司申請注冊的涉案生物類似藥技術方案落入某株式會社涉案專利權利要求1-9的保護范圍。

原審法院依據(jù)《中華人民共和國專利法》第六十七條、第七十六條，《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第二條、第七條，《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第三條，《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》第四條之規(guī)定，判決：“確認受理號為CXSS2101056國的‘托珠單抗注射液’生物類似藥的技術方案落入200480011401.1號專利權利要求1-9的保護范圍?！卑讣芾碣M750元，由被告珠海市珠海市某生物技術有限公司負擔。

本案二審期間，珠海市某公司為證明其主張，向本院提交了以下證據(jù)：

1.授權公告日為2004年9月8日、授權公告號為CN1165294C的發(fā)明專利說明書。2.申請公布日為2004年9月8日、申請公布號為CN103764125A的發(fā)明專利申請說明書。以上兩份證據(jù)用以證明制藥領域中存在能夠?qū)崿F(xiàn)在時間上間隔施用的制劑。3.涉案專利原始申請文件、審查意見通知書、意見陳述書、授予發(fā)明專利權通知書等審查檔案相關文件。該證據(jù)用以證明某株式會社在涉案專利實質(zhì)審查中，明知“同時施用”“間隔施用”等為方法，主動進行修改，將相關權利要求明確為“制劑”，在放棄了涉及疾病診斷和治療方法的技術方案的前提下獲得了授權。

某株式會社的質(zhì)證意見為：對上述證據(jù)的真實性不持異議，但對其合法性、關聯(lián)性不予認可。

本院的認證意見為：上述證據(jù)為專利申請文件、專利文件和專利審查檔案，本院對其真實性、合法性予以確認。其中證據(jù)1、2涉及其他專利申請和專利，不屬于解釋涉案專利權利要求的依據(jù)；證據(jù)3為涉案專利的審查檔案，屬于解釋涉案權利要求的依據(jù)，但經(jīng)查，在該證據(jù)中，珠海市某公司主張與本案相關的內(nèi)容所針對的權利要求在無效宣告程序中已刪除，并不涉及某株式會社在本案中據(jù)以主張權利的權利要求，故本院對該證據(jù)的關聯(lián)性不予確認。

本院經(jīng)審理查明：涉案專利的期限應為自2004年4月28日至2024年4月27日，專利權期滿終止日為2024年4月28日。原審法院認定涉案專利的期限至2024年4月28日有誤，本院予以糾正。原審法院認定的其他事實屬實，本院予以確認。

本院另查明：

本院二審期間，國家知識產(chǎn)權局就珠海市某公司針對涉案專利提出的無效宣告請求作出第560509號無效宣告請求審查決定，在某株式會社于2022年7月25日提交的權利要求第1-9項的基礎上，維持涉案專利權有效。國家知識產(chǎn)權局在該決定中認定，本領域技術人員根據(jù)抗體藥MRA和化學藥氨甲蝶呤各自的性質(zhì)特點和常規(guī)給藥方式，結(jié)合說明書公開的整體發(fā)明構思的信息，足以判斷涉案專利權利要求1保護的技術方案中MRA和氨甲蝶呤不適于制備成復方制劑，但是尚可以選擇制備成這兩種藥品聯(lián)合使用的藥包產(chǎn)品。也就是說，權利要求1中的“藥物組合物”應當理解為一種包括所述兩種藥品的藥包產(chǎn)品，而不應理解為僅在連續(xù)給藥過程中分別使用這兩種藥品的治療方案，因為前者將聯(lián)合用藥的特征落實于藥品的原料及制備工藝中，屬于物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明，能夠得到專利法的保護，而后者僅與藥品的使用密切相關，而與藥品的原料或制備工藝并不相關，本質(zhì)上屬于疾病的治療方法，不在專利法保護的范疇之內(nèi)。由此可見，作為已經(jīng)獲得授權的發(fā)明技術方案，權利要求1的保護對象應當相應地界定為MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風濕關節(jié)炎的藥包產(chǎn)品中的用途。

本院認為：本案為確認是否落入藥品專利權保護范圍糾紛。該類糾紛是專利法第七十六條規(guī)定的特殊類型糾紛，其實體審理的核心是確認被訴技術方案是否落入相關藥品專利權保護范圍，與侵害專利權糾紛中專利侵權判定部分的審理并無實質(zhì)不同，故可以適用專利法及相關司法解釋關于專利侵權判定的相關規(guī)定。根據(jù)當事人的訴辯主張，本案二審應首先審查某株式會社是否有權依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟，具體涉及以下問題：（一）原研藥技術方案是否落入專利權利要求的保護范圍對案件處理的影響；（二）涉案專利權利要求1-9的保護范圍如何確定；（三）涉案原研藥技術方案是否落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍。

（一）原研藥技術方案是否落入專利權利要求的保護范圍對案件處理的影響

專利法第七十六條第一款規(guī)定：“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產(chǎn)生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定?！备鶕?jù)上述規(guī)定，當事人依據(jù)專利法第七十六條第一款提起的訴訟應系因申請注冊的藥品相關的專利權產(chǎn)生的糾紛提起的訴訟。該類訴訟解決的并非一般意義上的侵權糾紛，其目的在于在藥品上市審評審批階段提前解決原研藥專利權人和化學仿制藥、生物類似藥、中藥同名同方藥申請人之間因藥品獲批后進入生產(chǎn)經(jīng)營可能導致的專利糾紛。只有原研藥本身的技術方案落入專利權利要求的保護范圍之內(nèi)，權利人或利害關系人提起的訴訟才能被認為是具有符合專利法第七十六條第一款規(guī)定的權利基礎，這是專利法規(guī)定該種類型訴訟的應有之意。

藥品專利糾紛司法解釋第二條第一款進一步規(guī)定：“專利法第七十六條所稱相關的專利，是指適用國務院有關行政部門關于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法的專利?！彼幤穼＠m紛實施辦法即該條規(guī)定所指之“具體銜接辦法”。藥品專利糾紛實施辦法第二條第一款規(guī)定了藥品上市許可持有人在專利信息登記平臺上登記的應是在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關的專利信息，未在專利信息登記平臺登記相關專利信息的，不能適用藥品專利糾紛實施辦法；第四條第一款規(guī)定了登記的具體內(nèi)容包括“藥品與相關專利權利要求的對應關系”?？梢?，專利法第七十六條第一款所稱的“相關的專利”以在專利信息登記平臺上登記為前提，而在專利信息登記平臺上登記的專利應是在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關的專利，并且登記的內(nèi)容包括藥品與相關專利權利要求的對應關系。換言之，根據(jù)藥品專利糾紛司法解釋和藥品專利糾紛實施辦法的具體規(guī)定，原研藥技術方案落入專利權利要求的保護范圍也是權利人或利害關系人依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的必要條件。但專利法和藥品專利糾紛司法解釋均未將對專利登記信息提出異議規(guī)定為依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的必要條件。

由于現(xiàn)行制度下藥品上市許可持有人可以自行在專利信息登記平臺進行登記，而登記的專利信息未經(jīng)審查，故在當事人對于原研藥技術方案是否落入涉案專利權的保護范圍有爭議時，人民法院應當在案件審理過程中對此進行審查；原研藥技術方案未落入權利人或利害關系人主張的專利權利要求的保護范圍的，應當裁定駁回起訴。本案中，珠海市某公司原審已明確提出涉案原研藥技術方案未落入涉案專利權利要求1-9保護范圍的抗辯意見，故應對此進行審查，以判斷某株式會社提起的本案訴訟是否符合起訴條件。

（二）涉案專利權利要求1-9的保護范圍如何確定

專利法第六十四條第一款規(guī)定：“發(fā)明或者實用新型專利權的保護范圍以其權利要求的內(nèi)容為準，說明書及附圖可以用于解釋權利要求的內(nèi)容。”《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第三條規(guī)定：“人民法院對于權利要求，可以運用說明書及附圖、權利要求書中的相關權利要求、專利審查檔案進行解釋。說明書對權利要求用語有特別界定的，從其特別界定。以上述方法仍不能明確權利要求含義的，可以結(jié)合工具書、教科書等公知文獻以及本領域普通技術人員的通常理解進行解釋。”

本案中，涉案專利權利要求1限定了“MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風濕性關節(jié)炎的藥物組合物中的用途”，對于兩種活性物質(zhì)形成的“藥物組合物”，可能存在兩種解釋，一種解釋是兩種活性物質(zhì)形成復方制劑形式的藥物組合物，另一種解釋是兩種活性物質(zhì)通過特定的包裝形式，如藥包、藥劑盒等，形成藥物組合的產(chǎn)品。對于生物制品MRA和化合物氨甲蝶呤而言，按照本領域技術人員的通常理解，兩種物質(zhì)難以形成復方制劑，故不能將涉案專利權利要求1中的“藥物組合物”解釋為復方制劑形式的藥物組合物。但是，藥包、藥劑盒等形式是本領域常見的藥物組合的技術方案，將涉案專利權利要求1中的“藥物組合物”解釋為通過特定的包裝形式形成的藥物組合產(chǎn)品，屬于對權利要求的合理解釋。權利要求的解釋是對該權利要求所限定的保護范圍的解釋，權利要求的保護范圍與現(xiàn)階段我國藥品審批是否允許生產(chǎn)為該權利要求所涵蓋的產(chǎn)品并無直接關聯(lián)性。因此，某株式會社的相關主張不能成立。相應地，權利要求1的全部內(nèi)容應當解釋為：MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風濕關節(jié)炎的特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品中的用途。權利要求2-9均直接或間接引用權利要求1，引用的部分亦應作出相同的解釋。

對于原審法院將權利要求1解釋為“兩個制劑的聯(lián)合使用”的意見，首先，涉案專利權利要求1明確限定了“藥物組合物”，原審法院將權利要求1的相應內(nèi)容解釋為“兩個制劑的聯(lián)合使用”，未對“藥物組合物”的限定作出解釋，即未考慮權利要求限定的全部技術特征。其次，對權利要求的解釋應該合理，包括不能將無法獲得授權的技術方案納入專利權保護范圍。上述司法解釋中規(guī)定可以運用專利審查檔案進行權利要求解釋，即從某種角度避免出現(xiàn)將無法獲得授權的技術方案納入專利權保護范圍的不合理解釋。如果無需借助專利審查檔案即可判斷有關權利要求的特定解釋結(jié)果違反法律規(guī)定，則應該認為該解釋并非合理解釋。根據(jù)專利法第二十五條第一款第三項的規(guī)定，疾病的診斷和治療方法不授予專利權。物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果以諸如“用于治病”“用于診斷病”“作為藥物的應用”等等權利要求申請專利，則屬于“疾病的診斷和治療方法”，因此不能被授予專利權。但是，由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權，因此物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明以諸如藥品權利要求或者“在制藥中的應用”“在制備治療某病的藥物中的應用”等等制藥方法類型的用途權利要求申請專利，則不屬于專利法第二十五條第一款第三項規(guī)定的情形。上述屬于制藥方法類型的用途權利要求可撰寫成例如“化合物Ｘ作為制備治療Ｙ病藥物的應用”或與此類似的形式。涉案專利權利要求1涉及治療類風濕性關節(jié)炎的用途，因其撰寫為兩種物質(zhì)“在制備用于治療類風濕性關節(jié)炎的藥物組合物中的用途”，構成制藥方法類型的用途權利要求故得以授權。但如果將其中的“MRA和氨甲蝶呤”解釋為聯(lián)合使用，則該種聯(lián)合使用屬于疾病的診斷和治療方法，該種解釋下的權利要求的內(nèi)容超出了制藥方法類型的用途權利要求的范圍，不符合專利法第二十五條第一款第三項的規(guī)定。在可以將涉案專利權利要求1中的“藥物組合物”合理解釋為特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，進而將權利要求解釋為制藥方法類型的用途權利要求的情況下，不應作出違反法律規(guī)定的不合理解釋。最后，原審法院結(jié)合權利要求8、9中限定的“同時施用”“間隔施用”對權利要求1作出解釋，但權利要求8、9均引用權利要求1，如上所述，權利要求1中的“藥物組合物”可以解釋為特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，該種解釋與權利要求8、9中限定的“同時施用”“間隔施用”并不矛盾。在權利要求1的基礎上進一步限定“同時施用”“間隔施用”亦不影響對權利要求作出符合專利法第二十五條第一款第三項的合理解釋。綜上，原審法院對權利要求的解釋有欠妥當，本院予以糾正。

（三）涉案原研藥技術方案是否落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍

如上所述，權利要求1應當解釋為MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風濕關節(jié)炎的特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品中的用途。而涉案原研藥產(chǎn)品為托珠單抗注射液，僅在藥品說明書中記載可以與氨甲蝶呤聯(lián)用，即僅涉及單一物質(zhì)，不構成特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，故必然不落入涉案專利權利要求1-9的保護范圍。據(jù)此，某株式會社的起訴不符合專利法第七十六條第一款的規(guī)定，應予駁回。

綜上所述，珠海市某公司的上訴請求部分成立，應予支持。原審判決雖認定事實清楚，但適用法律錯誤，應予撤銷。依照《中華人民共和國專利法》第六十四條第一款、第七十六條第一款，《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第三條，《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第二條第一款，《最高人民法院關于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉的解釋》第三百二十八條之規(guī)定，裁定如下：

一、撤銷中華人民共和國北京知識產(chǎn)權法院（2022）京73民初314號民事判決；
二、駁回某株式會社的起訴。
一審案件受理費750元，退還某株式會社；珠海市珠海市某生物技術有限公司預交的二審案件受理費750元予以退還。

本裁定為終審裁定。

審判長  崔  寧
審判員  佘朝陽
審判員  柯胥寧
二〇二三年七月二十八日
法官助理  馬光祥
技術調(diào)查官  鄭紅蕾
書記員  陳  琦

（原標題：原研藥技術方案未落入專利權利要求的保護范圍時對藥品專利鏈接案件的處理）

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來源：最高人民法院知識產(chǎn)權法庭