趙冬梅：從交易角度看生物醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理

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“亞盛醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人趙冬梅在GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會上，做‘從交易角度看生物醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理’的主題演講?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

近日，在由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL聯(lián)合主辦的GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會上，亞盛醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人趙冬梅以“從交易角度看生物醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理”為主題，從生物醫(yī)藥領(lǐng)域交易現(xiàn)狀出發(fā)，分析在交易中應(yīng)如何處理知識產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查、FTO、專利組合價值評估、專利組合保護(hù)、所有權(quán)清晰判斷、產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)管理等多方面問題。

亞盛醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人趙冬梅

以下為演講實錄：

非常榮幸有機(jī)會參加本次會議并做主題分享，首先請允許我簡單介紹一下亞盛醫(yī)藥。亞盛醫(yī)藥是一家立足中國，面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，總部位于蘇州，在廣州市黃埔區(qū)設(shè)有子公司廣州順健生物醫(yī)藥。亞盛醫(yī)藥成立于2009年，2019年在香港上市，同時在北京、上海、包括海外的美國、澳大利亞和歐洲都有辦事處和相關(guān)的臨床試驗場所，是一家全球化、一體化運營的生物醫(yī)藥企業(yè)。

回歸主題，相信很多生物醫(yī)藥領(lǐng)域的同仁都很關(guān)注“從交易的角度看生物醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理”話題，因為生物醫(yī)藥領(lǐng)域尤其創(chuàng)新藥和其他行業(yè)有所不同，具有長周期、高風(fēng)險、高投入的特點，較其他領(lǐng)域而言交易更加頻繁，交易額更加巨大。據(jù)動脈網(wǎng)的統(tǒng)計，2023年中國藥企BD交易總額達(dá)到505.9億美元，交易事件共124件，License out成為了BD交易的關(guān)鍵詞。無論是初創(chuàng)企業(yè)還是大企業(yè)都會關(guān)注這個問題，初創(chuàng)的企業(yè)可能想通過融資來維持公司的現(xiàn)金流和公司的經(jīng)營，大公司想快速擴(kuò)充產(chǎn)品管線，引入優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，所以交易在生物醫(yī)藥領(lǐng)域才會更加頻繁。

知識產(chǎn)權(quán)是交易過程中的重要標(biāo)的，知識產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查在整個交易中也尤為關(guān)鍵。企業(yè)內(nèi)部的知識產(chǎn)權(quán)從業(yè)人員如何做好有效的知識產(chǎn)權(quán)管理，才能夠使得企業(yè)如果作為被許可方，可以快速地識別項目風(fēng)險，識別產(chǎn)品的專利組合的價值，作為許可方能夠通過有效的知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)避風(fēng)險，提升產(chǎn)品的價值，是我們今天想要討論的主題。

對于被許可方而言，通常要對項目進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查，首先要明確擬交易項目的知識產(chǎn)權(quán)范圍，包括專利、商標(biāo)、版權(quán)、商業(yè)秘密等。在調(diào)查的過程中，第一是看產(chǎn)品是否能夠自由實施，第二是評估產(chǎn)品的專利價值。

首先可自由實施（FTO），是評估產(chǎn)品、候選產(chǎn)品是否侵犯或者潛在侵犯他人的專利權(quán)。專利權(quán)其實是一種排他權(quán)，它授予了專利權(quán)人阻止他人實施的權(quán)利，但是專利權(quán)人自己未必可以自由實施。所以對于被許可人而言，關(guān)注第三方的專利和專利申請尤為重要。在真正的盡職調(diào)查過程中我們通常會引入外部專業(yè)的律師團(tuán)隊，來和內(nèi)部的IP從業(yè)人員一起進(jìn)行全面的檢索和分析，通常這種有針對性的分析可以在早期識別并且預(yù)判后續(xù)可能發(fā)生的專利侵權(quán)風(fēng)險。在這個過程中也會詢問許可方是否自己做過FTO分析、是否定期進(jìn)行監(jiān)控，是否有已知的風(fēng)險、是否收到過警告函等問題，這些都是許可方必須如實告知的。另外，如果有侵權(quán)風(fēng)險，可能面臨禁售、退市或者是巨額的賠償，所以FTO這一步驟可以說是決定交易是否成功或者交易額多少的一個非常關(guān)鍵的因素。

其次判斷產(chǎn)品專利組合的價值，也分為兩方面。一是評估專利組合是否可以為產(chǎn)品提供有效的保護(hù)，二是審核所有權(quán)是否清晰。通常我們在盡調(diào)之前，會和許可方要一份關(guān)于產(chǎn)品的專利清單，查看專利清單中包括的專利家族，以及每個家族的保護(hù)的主題。從藥物發(fā)現(xiàn)階段到臨床前研究階段、臨床研究階段再到上市全流程過程中可以申請不同的專利組合保護(hù)主題，主題不同價值也有所不同。

確定好產(chǎn)品專利的主題之后，就要詳細(xì)地判斷該組合是否能夠為產(chǎn)品提供有效的保護(hù)。第一，看專利和產(chǎn)品的對應(yīng)關(guān)系。審核權(quán)利要求的保護(hù)范圍是否覆蓋產(chǎn)品或候選產(chǎn)品，分析專利要求保護(hù)范圍是否可以阻止競爭對手。如果被侵權(quán)，是否易于取證，是否可以列入橙皮書或藥品上市登記平臺。第二，判斷專利的穩(wěn)定性和可專利性。要通過檢索，核查審查歷史判斷授權(quán)權(quán)利要求是否穩(wěn)定。第三，查看專利期限的剩余時間，尤其是藥品上市后剩余的專利期限，以及期限是否可以延長。因為專利到期之后，藥品的價格可能會大打折扣，所以對于藥品價值是非常關(guān)鍵的。

此外，我覺得所有權(quán)是否清晰是大家可能較容易忽視的一個點。從權(quán)利的獲取方式我把它分為三類，自研、合作、引進(jìn)。首先，對于自研的判斷會簡單一些，專利證書上專利權(quán)人就是許可方，發(fā)明人就是許可方的雇員。這時我們要證明發(fā)明人雇員的身份，是否為職務(wù)發(fā)明。新的《專利法》實施細(xì)則對獎勵制度進(jìn)行了修訂，如果沒有約定就需依據(jù)《中華人民共和國促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》給予發(fā)明人或者設(shè)計人合理的報酬。如果既沒有約定也沒有法定，后續(xù)就極有可能會產(chǎn)生發(fā)明人報酬的糾紛。此外，因為專利是全球布局，我們除了要根據(jù)中國專利法的規(guī)定外，還需考察其他的法域。比如說根據(jù)美國專利法發(fā)明的申請權(quán)和專利權(quán)是屬于發(fā)明人的，不屬于公司，這個時候就要求發(fā)明人和公司要簽訂一個權(quán)利的轉(zhuǎn)讓協(xié)議，明確權(quán)利的歸屬。

另外，還需注意發(fā)明人的適格性，專利法意義上的發(fā)明人是對發(fā)明創(chuàng)造的實質(zhì)性特點作出創(chuàng)造性貢獻(xiàn)的人，只提供物質(zhì)技術(shù)條件的人以及一線實驗操作人員，原則上不能作為發(fā)明人。

第二種權(quán)利的獲取方式是合作，我們委托其他方幫我們開展實驗或臨床試驗時和醫(yī)院之間存在合作，如果專利權(quán)人是許可方和合作方，這時需要審核合作協(xié)議或者許可協(xié)議中對于專利權(quán)屬的約定，如果是共有還需查看利益分配原則的約定是否清晰。發(fā)明人的情況也會更復(fù)雜一些，如果發(fā)明人是合作方的雇員，這時需要核查產(chǎn)權(quán)鏈?zhǔn)欠裢暾?br/>

第三種所有權(quán)的獲取方式是引進(jìn)，權(quán)利既不是自己的也不是合作方的，而是通過其他途徑許可進(jìn)來的，這時要看引進(jìn)協(xié)議中關(guān)于分許可的約定，原有的合作方是否擁有權(quán)利、權(quán)利是否被質(zhì)押、質(zhì)押期限以及質(zhì)押條件。另外，還需要考察該項目是否接受過政府的資助，如美國的一個經(jīng)典法案——拜杜法案，美國聯(lián)邦政府所資助的項目有后續(xù)權(quán)益，擁有這樣的權(quán)益后續(xù)可能會產(chǎn)生一些糾紛。

剛才是從被許可方的角度考察項目的價值，作為許可方如何做好產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)管理，提高項目的價值呢？可以總結(jié)為兩個方面。第一，風(fēng)險預(yù)警管理。從立項之初就做好FTO預(yù)警分析，并且持續(xù)監(jiān)控競品專利進(jìn)展和授權(quán)范圍，及時和研發(fā)及高層溝通。第二，專利申請布局。為了提升專業(yè)組合的價值，也是從這兩方面去考慮。首先是權(quán)屬清晰。內(nèi)部規(guī)范發(fā)明人提名制度，確定發(fā)明人之后，確認(rèn)勞動合同是和哪個主體簽訂。尤其涉及集團(tuán)公司和子公司關(guān)聯(lián)較多的情況下，如果和子公司簽訂勞動合同，而專利權(quán)人是集團(tuán)公司，需要先行簽訂發(fā)明人和子公司的權(quán)屬轉(zhuǎn)讓協(xié)議，再由子公司轉(zhuǎn)讓給集團(tuán)公司，這是一個權(quán)屬清晰的鏈條。確定發(fā)明人之后，要制定公司內(nèi)部并積極兌現(xiàn)的職務(wù)發(fā)明獎勵制度，這里需要強(qiáng)調(diào)，對于離職的員工也要同等兌現(xiàn)。另外為避免專利申請時間過長導(dǎo)致的發(fā)明人辭職或聯(lián)系不到等困擾，在專利申請時就需做好發(fā)明人聲明，簽署權(quán)屬轉(zhuǎn)讓協(xié)議。對于勞動合同，需要去審核明確合作協(xié)議中所有的知識產(chǎn)權(quán)條款。

其次，專利申請和授權(quán)。強(qiáng)調(diào)幾點：一，內(nèi)部做好公開信息審核制度，審核公司所有的公開的信息，確保不在申請專利之前把技術(shù)方案公開。二，針對特定國家申請?zhí)囟ㄖ黝}專利，要和當(dāng)?shù)芈蓭熅o密合作，充分利用當(dāng)?shù)氐膶＠摺Ｈ?，保證授權(quán)范圍清晰，權(quán)利要求范圍逐級遞減，阻礙競品的同時保持穩(wěn)定性。最后一點，我覺得也是非常關(guān)鍵的一點，確保授權(quán)范圍和產(chǎn)品的對應(yīng)關(guān)系，尤其是用途專利，可能在申請時用的數(shù)據(jù)的模型是細(xì)胞實驗，最后上市藥品保護(hù)的是說明書中的適應(yīng)癥、標(biāo)簽上的適應(yīng)癥，兩者之間的對應(yīng)關(guān)系較難匹配，因為從動物實驗到上市可能需要幾年的時間，這期間就要求我們和發(fā)明人保持密切的溝通，根據(jù)臨床進(jìn)展調(diào)整權(quán)利要求的保護(hù)范圍，盡量做到能夠和產(chǎn)品標(biāo)簽對應(yīng)的上。

我的分享就是這些，謝謝各位。

（原標(biāo)題：趙冬梅：從交易角度看生物醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：趙冬梅：從交易角度看生物醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理（點擊標(biāo)題查看原文）

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