好消息！全國首個潛在治療新冠肺炎藥物“法維拉韋”獲批上市

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原標題：全國首個潛在治療新冠肺炎藥物“法維拉韋”獲批上市

據(jù)浙江省臺州市委宣傳部微信公眾號消息，2月15日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司研制的“法維拉韋”(原名“法匹拉韋”)正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，這是在疫情期間全國第一個批準上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物，將對疫情防治發(fā)揮重要作用。

據(jù)科技部2月15日公布的消息，法匹拉韋是目前治療新冠肺炎三個臨床試驗西藥之一(另外兩個是：磷酸氯喹和瑞德西韋)，對治療新冠肺炎初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。

據(jù)悉，該藥物已于2月16日在海正藥業(yè)正式投產(chǎn)。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，浙江省藥監(jiān)局和臺州市市場監(jiān)管局兩級聯(lián)動、主動作為，提前介入，全力助力全市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)治療新冠肺炎藥物，僅用10天完成全部注冊審批流程。

一是提前調(diào)研制定服務(wù)清單。第一時間排摸全市抗病毒藥物生產(chǎn)研發(fā)情況看，及時掌握企業(yè)需求，明確重點企業(yè)和服務(wù)清單，清單涉及項目研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)、原料物資采購保障、防疫保障等等三大方面共19個問題。

二是實施“三專”幫助難題破解。市局在全省率先出臺對防疫藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐指導(dǎo)員制度，主動對接企業(yè)，了解法匹拉韋注冊進展程度，積極與上級部門對接，助力企業(yè)進入快速審評審批通道，2月5日即成功受理。選派骨干GMP檢查員擔任檢查員和觀察員，全程協(xié)助注冊審評，2月15日即獲得批件。

三是全程跟蹤指導(dǎo)合規(guī)生產(chǎn)。實行專項指導(dǎo)+專員進駐+專家?guī)头觥叭龑！狈?wù)。市局領(lǐng)導(dǎo)帶隊組成專家組，全力幫助企業(yè)做好產(chǎn)前藥事合規(guī)準備，幫助企業(yè)提前完成生產(chǎn)線檢查，做到文號獲批立即可以組織生產(chǎn)，指導(dǎo)組專員實行全程跟蹤指導(dǎo)，確保上市藥品質(zhì)量安全，助力抗擊新冠肺炎疫情。

來源：新京報

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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