克隆猴誕生，尖端生物技術可以通過申請專利來保護嗎？

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來源：IPRdaily中文網（IPRdaily.cn）

作者：頂峰知識產權

原標題：克隆猴誕生，尖端生物技術可以通過申請專利來保護嗎？

1月25日國際權威學術期刊《細胞》(Cell)雜志報道，兩只體細胞克隆猴“中中”和“華華”在中國誕生。這是自1996年第一只體細胞克隆綿羊“多莉”誕生以來，首例通過體細胞克隆技術誕生的靈長類動物。中方科學家目前的決定是盡快抓住領先于其他國家的時間機遇，迅速研發(fā)幾個人類疾病的克隆猴動物模型，再來嘗試進行專利申請保護。對于動物體上實施的技術方案是否能夠被授予專利權的爭議，很重要的部分也在于這種實施方式是否能夠實現(xiàn)產業(yè)化運作。

1月25日凌晨，伴隨著體細胞克隆猴的研究成果在國際頂級學術期刊《細胞》上的在線發(fā)表，中國科學家率先突破體細胞克隆猴技術的消息，迅速搶占了各大自媒體頭條。

兩只克隆猴“中中”“華華”的誕生，標志著人類首次實現(xiàn)了非人靈長類動物的體細胞克隆。據該研究論文的署名作者、中國科學院神經科學研究所、中國科學院院士蒲慕明介紹，各國頂尖科學家們總共已花費了近20年的時間想要攻克這一技術難題，其間經歷各種失敗與放棄，而終于在這個月，由中國人率先在這一領域取得重大突破。

為什么說克隆猴研究成果是一次重大突破

所謂的“體細胞克隆技術”，即是指將實驗動物的卵細胞細胞核去除，再將另一個成熟分化的體細胞的細胞核取出，并通過顯微注射打進前一個卵細胞內，由此重構后的卵細胞將繼續(xù)分化發(fā)育，并最終形成與細胞核供體具有相同遺傳特征的動物克隆。

自克隆羊“多莉”誕生后，目前已經有23種哺乳動物相繼被克隆出來，包括貓、狗、豬、大鼠等。但與人類相近的靈長類動物的體細胞克隆一直未解決。

究其原因，是因為相比其它動物，克隆猴的難點在于其胚胎存活率低，胎兒容易流產，此外，用作受體的卵母細胞數量有限，所以說非人靈長類動物胚胎操作技術是十分不完善的。

也因此，中國此次能夠成功培育出克隆猴，可謂是填補了克隆動物名單的空白，從而成為克隆技術發(fā)展上的一次重大突破。

這一突破究竟有何意義

這一突破的重大意義主要在于：因為非人靈長類動物與人接近，在研究靈長類動物特有生理功能以及開發(fā)新型治療方法時，是最理想的動物模型。一些研究無法在人身上實施，比如腦研究，而此時猴子是通常的選擇。

體細胞克隆猴的誕生，不僅可以讓人類快速獲得基因完全相同的猴群，甚至能夠獲得在基因上特殊定制的猴群。由于克隆猴的遺傳背景完全相同，是非常完美的實驗動物和動物模型，這可以最大程度地減小試驗誤差，得出的實驗結果更可靠。

因此，這將為生物醫(yī)學的研究以及醫(yī)藥研發(fā)產業(yè)帶來了極大的便利，生命科學由此從實驗小鼠時代邁入了實驗猴時代。而針對人類大腦相關的許多疾病的研發(fā)，也將因此而加速。

但應該如何保護這一領先技術

根據專利法第二十五條第四款規(guī)定，動物和植物品種不授予專利權。

動物和植物品種是指以生物學方法培養(yǎng)出來的動植物新品種。雖然克隆猴動物的誕生有人為干涉的因素存在，但一來它依然是有生命的物體，最后依然由自然方式進行繁殖，二來，它是通過基因工程的生物學方法得到的動物品種，同時也很難以工業(yè)方法生產，因而不具備專利法意義上的創(chuàng)造性和實用性。

所以即便它屬于世界級頂尖先進科學，但想要在當下法律規(guī)定范圍內申請專利進行保護，目前來說是很難實現(xiàn)的。

對此，蒲慕明也表示認同：雖然在“去核”和“注核”技術上，參與實驗的博士后劉真目前是世界冠軍，但克隆猴技術本身目前無法用專利保護。因此，中方科學家目前的決定是盡快抓住領先于其他國家的時間機遇，迅速研發(fā)幾個人類疾病的克隆猴動物模型，再來嘗試進行專利申請保護。

動物模型申請專利保護的可行性

所謂人類疾病的動物模型（animal model of human disease） 是指各種醫(yī)學科學研究中建立的具有人類疾病模擬表現(xiàn)的動物。動物疾病模型主要用于實驗生理學、實驗病理學和實驗治療學（包括新藥篩選）研究。

目前動物模型是否被認為是專利法第二十五條第四款規(guī)定的動物品種，是存在一定爭議的，同時按照專利法第二十二條第三款對實用性的定義，是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產生積極效果。

因此，在動物體上實施的技術方案也只有能夠在短時間制造出大量動物模型，滿足制藥工業(yè)上的需求，恐怕才不會被視為違反專利法對實用性的定義。

所以，目前來說，通常可行的方法是將動物模型的構建方法，以及該動物模型的應用技術先申請專利保護起來。因為按照專利法第二十五條規(guī)定的補充條款規(guī)定，對于動物和植物品種的生產方法，只要是非生物學方法，由于有技術成分的介入，并對最終達到的目的或效果起了主要的控制作用或者決定性的作用，因而可以被授予專利權。

我國專利法第二十條第三項規(guī)定了疾病診斷和治療方法不宜授予專利權，主要出于以下考慮：一是這類方法以有生命的人體或者動物作為直接實施對象，目的是治療疾病，由于涉及人體健康，因而不能為少數人所獨占；二是這類治療或診斷方法無法在產業(yè)上制造或使用，不具備實用性，因而不能獲得專利權。

而在我國目前專利審查實踐中常見的在活體動物上直接實施的技術方案，其目的并非為進行疾病的診斷和治療，而是以科學實驗為目的構建的動物模型及其構建方法。

由此可認為，專利法的規(guī)定并沒有完全制約到動物模型的構建方法與應用技術申請專利，但由于動物模型方案涉及活體動物實驗，可能會對動物造成一定影響，所以在我國對這類專利申請的審查依然是十分謹慎的。

動物模型的構建方法及技術應用申請專利應注意哪些問題

通常來講，審查員會從“有無再現(xiàn)性”，“是否屬于治療目的的外科手術方法”以及“實用性法理”三個方面進行慎重考量。

所謂再現(xiàn)性，根據「專利審查指南」規(guī)定，是指所屬技術領域的技術人員，根據公開的技術方案內容，能夠重復實施專利中為解決技術問題所采用的方法。因此可認為，能夠獲得法律保護的發(fā)明創(chuàng)造，其技術方案中的實施性應是以滿足任一普通技術人員可操作為準繩。

同時，也需要通過分析確定這類技術實施結果是否是隨機產生，以及其技術方案是否能夠重復實施。而實驗科學的結果則一定會受到實驗的諸多因素的影響，所以要想獲得專利授權，還應需要保證同一技術結果的出現(xiàn)具有相對確定的比例，審查員才會認為該技術方案具有再現(xiàn)性。

「專利審查指南」第二部分第一章對“外科手術方法“定義為：“外科手術方法是指使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖開，切除，縫合，紋刺等創(chuàng)傷性或介入性治療或處置的方法，這種外科手術方法不能被授予專利權”。

同條款還規(guī)定“對于已死亡的人體或者動物體實施的以上處置方法時，只要該方法不違反專利法第五條第一款‘對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權’規(guī)定，則屬于可被授予專利權的客體“。

由于審查指南一方面沒有明確定義注射，采血等外部損傷較小的方式侵入動物體的操作是否屬于外科手術操作，一方面對包含外科手術操作且以實驗用動物體致死為終結的方案是否落在非治療目的外科手術方法的范圍也沒有明確規(guī)定，所以涉及這類手術方法的技術方案在審查中依然存在較大爭議。

而實用性法理，則是根據專利法第二十二條第三款規(guī)定，是指法律保護專利權的目的之一是為傳播并推廣某種發(fā)明創(chuàng)造，從而促進科學技術的發(fā)展，因此認為一項發(fā)明創(chuàng)造只有應用于社會生成實踐，即能夠實施規(guī)模化生產，使社會能夠從中獲益，才能顯示出其價值。

因此，現(xiàn)在對于動物體上實施的技術方案是否能夠被授予專利權的爭議，很重要的部分也在于這種實施方式是否能夠實現(xiàn)產業(yè)化運作。

某種觀點認為，事實上，人類疾病的動物模型早已應用于醫(yī)療，制藥等領域，并日漸展現(xiàn)出不可被替代的優(yōu)勢，如果不對其授予專利權，則在實踐上會掣肘中國在醫(yī)學領域的發(fā)展，而沒有專利保護，則研發(fā)人員制作的各類疾病動物模型很有可能被人利用牟取暴利，經濟利益得不到保障，自然也會損傷研發(fā)者的鉆研動力，而為了保護和鼓勵這些造福人類的發(fā)明創(chuàng)造，得到專利制度的認可也是十分必要的。

而就現(xiàn)今各國專利制度的發(fā)展情況而言，這次我國克隆猴技術取得如此的重大進展，能否促進國家法律的進步與變革，不妨持觀望態(tài)度。

據蒲慕明介紹，目前這項克隆技術中國只比國外領先一年，也就是說，即使只是申請克隆猴疾病模型的構建方法與應用方案的專利保護，時間業(yè)已十分緊迫。

在此，也祝愿我國優(yōu)秀的科學工作者能夠繼續(xù)再接再厲再創(chuàng)新高，將我國的科學研究事業(yè)推向更大的輝煌。

來源：IPRdaily中文網（IPRdaily.cn）

作者：頂峰知識產權

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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